前言
· 新修法规的变迁历史
2024年2月21日国家药品监督管理局（NMPA）在官网上发布了新修订的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》① （以下简称“新规则”）。
· 本次修订的意义与目的
本次修订是在国家食品药品监督管理总局（已撤销）2012年11月2日发布规定上进行了修订，进一步增强了适用性，更新了部分上位法的依据，使得药品监管行政机关在针对药品、医疗器械、化妆品等领域行政违法行为进行行政处罚时有统一的执法尺度。
· 修订版本的施行
本次修订将于2024年8月1日起施行，原《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（以下简称“旧规则”）（国食药监法〔2012〕306号）② 同时废止。
· 上位法变迁
本规则本次修订距离前次发布已经有十年多的时间。其上位法《药品管理法》《行政处罚法》也已经在本次修订前有了较大的变更，在药品、医疗器械领域监管思路已经调整为“四个最严”。所以，为了更好顺应上位法的变迁，本次进行了修改。
修订要点简析
本次修订中，主要有以下实质性修改：
一、新规则适用范围进一步扩大至化妆品领域
虽然新规则的名称中去掉了“医疗器械”字样，但是根据其列举的上位法中包括《医疗器械监督管理条例》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，以及“新规则”第3条不再列药品监督管理部门所办理的违法案件类型来看，本次修订后的“新规则”同时包含了对医疗器械、化妆品、疫苗的行政处罚裁量措施，进一步拓展了新规则的适用范围。
二、确立不同级别行政机关制定的行政处罚裁量规则上级效力高于下级的制度
在当前推进依法执政的行政法治过程中，各级都出台了相应的行政处罚裁量适用规则。在实际应用中，出现了部分上下级规则不一致的情形，使得规则适用出现混乱，“新规则”本条款确立了适用依据，明确了处罚的依据适用层级。
三、从重处罚的情形进一步增加
（作者注：为对比清晰，将“原规则”项进行了调整。）
本次“新规则”中对应当从重处罚的情形进行了调整。
一是“药品类易制毒化学品”冒充其他药或者以其他药冒充“药品类易制毒化学品”也纳入了应当从重处罚的情形。药品类易制毒化学品主要包括麻黄碱类药品、阿片类药品、吗啡、哌替啶类药品，这与我们国家增强对毒品打击力度是一致的。
二是将假劣药加重处罚的范围增加了危重病人一项。在药品行政处罚中，有一个事实认定难点就是，如果认定患者服用假药、劣药后与患者残疾、死亡的结果之间的因果关系，本次“新规则”思想为直接推定存在因果关系，这与危重患者常用的抢救类药品使用性质、使用场景相适应。
三是累犯制度予以细化，第5项中明确再犯加重情形限于3年以内，而第7项中明确受过刑事处罚的直接确立为应当从重处罚的情形。
需要重点注意的是第4项中列举的情形“不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械”，从文义解释来看，不符合强制性标准或者不符合注册备案属于选择性标准，即达到任一标准就应当从重处罚。
实践中，部分医疗器械在上市时符合当时的强制性标准和产品技术要求，后续强制性标准会随着技术进步进行进一步提升，所以已经从生产厂家出厂的医疗器械在强制性标准变化时，是按照医疗器械召回的相关制度确立召回时间还是需要按照召回时限与强制性标准实施之日孰早确立召回时间，值得进一步关注。
四、增加了可以依法从重行政处罚的情形
“新规则”对于具有较大人身风险的行政违法行为规定了可以从重处罚的情形，也是体现了“过罚相当”的处罚原则，防止处罚结果畸重、畸轻。
五、进一步明确首违不罚的适用情形
“新规则”确立首违不罚的规则，这与新修订的《行政处罚法》的处罚规则一致。同时也明确了改正需要在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前。
六、对药品、器械等监管法规中“情节严重”的解释有了变化
“新规则”列举了更多的“情节严重”的情形。自2013版“旧规则”发布后，药品监管领域启动了药品溯源机制建设、应急事件中医药产品的调配规则，药品上市许可持有人负责人等制度，本次修订适配了上述监管规则的变化。
值得注意的是，“旧规则”本条第2款“造成严重后果”的定义并未移植至“新规则”中。具体后续需要在实践中，关注监管机构对“造成严重后果”的理解，是适用刑事伤害标准还是民事伤残标准抑或其他标准，需要进一步关注。
七、罚款数额的计算方式进行了进一步细化
“新规则”在罚款金额方面最重要的变化是，将“旧规则”中的从轻或者从重以中间值为界，改为从轻为30%以下，从重为70%以上。这使得罚款的计算标准就有了新的变化。
八、明确行政处罚需要兼顾违法事实与社会危害程度等因素
在近几年的药品监管实践中，社会影响较大的案件有“陆勇假药案”③“氯巴占贩毒案”等行政处罚结果与社会危害性、社会大众的朴素情感认知不一致的情况。而在上级部门的规章、制度没有相关规定的情况下，基层执法部门在机械执法与造成不良社会舆论的两难境地中无所适从。
在更新后的《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，对此情况作出了规定。本次“新规则”中也有体现。以下是部分条文的摘录：
过渡事项说明
本次发布“新规则”将于2024年8月1日起实施，根据“新规则”第44条的规定，裁量基准的上位法或依据变化时，裁量基准应该在6个月内予以调整。部分省市的裁量基准会有更新变化，需要及时跟踪注意。
小结
本次“新规则”的制定和发布，是药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公平正义的监管环境，具有重要意义。
“新规则”更新时间相较于《行政处罚法》的修订事件较晚，但在实际监管中，部分省市的裁量基准已经按照修订的《行政处罚法》予以明确。
对于药品生产、经营、使用企业来说，需要注意其中对处罚情节、处罚范围的变更。化妆品行业企业也应注意此次发布的裁量基准。
引用：
①https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240223150305195.html
②https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20121102120001404.html
③https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2253570
