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五、进一步明确首违不罚的适用情形

       “新规则”确立首违不罚的规则，这与新修订的《行政处罚法》的处罚规则一致。同时也明确了改正需要在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前。

       六、对药品、器械等监管法规中“情节严重”的解释有了变化

       “新规则”列举了更多的“情节严重”的情形。自2013版“旧规则”发布后，药品监管领域启动了药品溯源机制建设、应急事件中医药产品的调配规则，药品上市许可持有人负责人等制度，本次修订适配了上述监管规则的变化。

       值得注意的是，“旧规则”本条第2款“造成严重后果”的定义并未移植至“新规则”中。具体后续需要在实践中，关注监管机构对“造成严重后果”的理解，是适用刑事伤害标准还是民事伤残标准抑或其他标准，需要进一步关注。

       七、罚款数额的计算方式进行了进一步细化

       “新规则”在罚款金额方面最重要的变化是，将“旧规则”中的从轻或者从重以中间值为界，改为从轻为30%以下，从重为70%以上。这使得罚款的计算标准就有了新的变化。

       八、明确行政处罚需要兼顾违法事实与社会危害程度等因素

       在近几年的药品监管实践中，社会影响较大的案件有“陆勇假药案”③“氯巴占贩毒案”等行政处罚结果与社会危害性、社会大众的朴素情感认知不一致的情况。而在上级部门的规章、制度没有相关规定的情况下，基层执法部门在机械执法与造成不良社会舆论的两难境地中无所适从。

       在更新后的《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，对此情况作出了规定。本次“新规则”中也有体现。以下是部分条文的摘录：

过渡事项说明

       本次发布“新规则”将于2024年8月1日起实施，根据“新规则”第44条的规定，裁量基准的上位法或依据变化时，裁量基准应该在6个月内予以调整。部分省市的裁量基准会有更新变化，需要及时跟踪注意。

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