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前言 

       · 新修法规的变迁历史

       2024年2月21日国家药品监督管理局（NMPA）在官网上发布了新修订的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》① （以下简称“新规则”）。

       · 本次修订的意义与目的

       本次修订是在国家食品药品监督管理总局（已撤销）2012年11月2日发布规定上进行了修订，进一步增强了适用性，更新了部分上位法的依据，使得药品监管行政机关在针对药品、医疗器械、化妆品等领域行政违法行为进行行政处罚时有统一的执法尺度。

       · 修订版本的施行

       本次修订将于2024年8月1日起施行，原《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（以下简称“旧规则”）（国食药监法〔2012〕306号）② 同时废止。

       · 上位法变迁

       本规则本次修订距离前次发布已经有十年多的时间。其上位法《药品管理法》《行政处罚法》也已经在本次修订前有了较大的变更，在药品、医疗器械领域监管思路已经调整为“四个最严”。所以，为了更好顺应上位法的变迁，本次进行了修改。

修订要点简析

       本次修订中，主要有以下实质性修改：

       一、新规则适用范围进一步扩大至化妆品领域

       虽然新规则的名称中去掉了“医疗器械”字样，但是根据其列举的上位法中包括《医疗器械监督管理条例》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，以及“新规则”第3条不再列药品监督管理部门所办理的违法案件类型来看，本次修订后的“新规则”同时包含了对医疗器械、化妆品、疫苗的行政处罚裁量措施，进一步拓展了新规则的适用范围。

       二、确立不同级别行政机关制定的行政处罚裁量规则上级效力高于下级的制度